GALLOP LIFE SCIENCES
POTENCIADO por KYMANOX

SOLUCIONES SAP S/4HANA PARA LAS CIENCIAS
DE LA VIDA, CALIDAD MEJORADA O AUTOMATIZADA,
VALIDACIÓN Y COMPLIANCE

Agiliza las soluciones SAP S/4HANA en cumplimiento con la FDA para las organizaciones de ciencias de la vida; potencia a las compañías farmacéuticas, de instrumentos médicos, biotecnología y cuidado de la salud para que automáticamente se mantengan en cumplimiento con las normas de la FDA, EMA, EUDAMED y PMDA.

Gallop Life Sciences, la solución integral de un partner certificado potenciada por Kymanox combina las tecnologías inteligentes, las mejores prácticas centradas en la industria y el cumplimiento regulatorio automático y conforma una solución integral para las compañías de las ciencias de la vida.

Cuando se trata de las ciencias de la vida, compliance es la clave. Cognitus cuenta con años de experiencia brindando soluciones complejas y sofisticadas a nuestros clientes que potencian las soluciones para las ciencias de la vida SAP S/4HANA para que la fabricación y la distribución estén en cumplimiento.

El paquete combinado de Cognitus-Kymanox ofrece un enfoque al ecosistema SAP centrado en el paciente mediante la integración de los requisitos de compliance de la FDA, EMA, EUDAMED, PMDA con las necesidades del negocio; acelera los tiempos de implementación y mitiga el riesgo regulatorio. Ofrece una mayor productividad y cumplimiento para las compañías farmacéuticas y de instrumentos médicos y respalda la gestión de servicios de campo, la autorización del material de retorno y el reporte a las autoridades competentes.

GALLOP LIFE SCIENCES POTENCIADO POR KYMANOX PERMITE UNA CADENA DE SUMINISTRO DIGITAL Y UNA DETERMINACIÓN SIMPLIFICADA DE PRECIOS DEL GOBIERNO QUE SEA TANTO ADAPTABLE COMO TRANSPARENTE Y QUE BRINDE DATOS EN TIEMPO REAL; QUE CONECTE HOSPITALES, PACIENTES, DISTRIBUIDORES Y AGENCIAS GUBERNAMENTALES.

DESTACADOS DE GALLOP LIFE SCIENCES: CUMPLIMIENTO DEL CÓDIGO DE REGLAMENTACIONES FEDERALES (CFR), TÍTULO 21, PARTE 11 RESPECTO DE LA FABRICACIÓN, CADENA DE SUMINISTROS, CALIDAD Y CUMPLIMIENTO Y MÓDULOS DE ORDEN A EFECTIVO

CUMPLIMIENTO DE LA FABRICACIÓN

  • SOP, Registro histórico de lotes e instrumentos

  • Liberación del lote (materias primas, intermediarios y producto final).

  • Muestreo de QC, pruebas y reporte

  • Gestión de vencimiento del producto

  • Serialización / UDI

CUMPLIMIENTO DE LA CADENA DE PAGO

  • Certificación del proveedor y auditorías de calidad

  • Logística de terceros

  • Transferencias de inventario

  • Reporte DEA/ARCOS

  • Identificación y seguimiento del material

MÓDULOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

  • Digitalización de los ensayos clínicos

  • Firma digital irrenunciable

  • Notificaciones de calidad

  • Acción correctiva y preventiva (CAPA)

  • Presentaciones ante FDA/EMA

  • Control de calidad y analítica

  • EDMS, LIMS, TrackWise, PTC/Integration

CUMPLIMIENTO CON ORDEN A EFECTIVO

  • Retiro del producto

  • Descuentos, recargo, devoluciones, reparaciones

  • Órdenes de compra

  • Órdenes de servicio

  • Sugerencias y pronósticos para la reordenación del inventario.

IMPLEMENTACIÓN DE SAP Y PRUEBAS BASADAS EN EL MARCO
GAMP V QUE MITIGA LOS RIESGOS REGULATORIOS Y GARANTIZA UN ENFOQUE CENTRADO EN EL PACIENTE

Con Gallop Life Sciences potenciado por Kymanox, le traemos lo mejor de los dos mundos; la implementación de SAP Recognized Expertise por Cognitus en las ciencias de la vida y el conocimiento de la industria de las ciencias de la vida para calidad y validación por Kymanox. La asociación hace que Cognitus pueda ofrecer un enfoque basado en resultados con la siguiente diferenciación clave.

ASESORAMIENTO EN TECNOLOGÍA SIN SESGOS
  • Implementación sustentable

  • Integridad a través de procesos y prácticas

  • Asesoramiento sobre soluciones para SAP S/4HANA

  • Asesoramiento y opciones especiales

  • Pensamiento sistémico y proceso de mejor práctica

INNOVACIÓN
  • Servicio, venta, creación del partner

  • Tenemos IP en Apps

  • Fábrica de conversión certificada SAP S/4HANA

  • Primer paquete certificado SAP Intelligent Enterprise

  • Ganadores de Hackbot/Chatbot con el proceso de mejor práctica IRPA

EVALUACIÓN DEL RIESGO DE COMPLIANCE CGXP
  • Evaluaciones del riesgo

  • Triaje de compliance S/4HANA CGxP

  • S/4HANA en cumplimiento con GAMP’5

  • Listo para la auditoría

  • Herramientas de validación/Acelerador

CONOCIMIENTO DE S/4 Y CONOCIMIENTO DE B2B
  • Arquitectura de soluciones con +15 años de experiencia en SAP/ Pricefx / Vistex - B2B

  • Consultores funcionales / técnicos con un promedio de 15 años de experiencia en SAP

  • Conocimiento en integración (plataforma en la nube, tercero API)

FUERZA GLOBAL
  • Únicos entregables estratégicos ejecutados onshore

  • Reducción de costos de 30% comparado con otros integradores

  • Entrega global y soporte adaptado a necesidades específicas

  • Soporte para localización

WE’RE READY
WHEN YOU ARE.